评估24 分钟
尽职调查：科学、临床、CMC、IP 与监管
一份能在交易委员会过关的尽调，必须同时回答：是否有效、能否做成药、能否独占、能否获批与支付。
科学与临床：别被漂亮的瀑布图催眠
看疗效先看对照、终点是否注册相关、亚组是否预定义、脱落后如何处理。单臂小样本的 ORR 可以支持继续开发，但很难支撑「重磅」定价。安全性要按暴露量和随访时间标准化，而不是按新闻稿的「总体耐受良好」。
竞争性格局是临床尽调的一部分。如果标准治疗在 24 个月内会换成新机制，你的非劣效设计可能在获批日已经过时。BD 要会画「未来的标准治疗」，而不是今天的。
CMC：分子之外的暗礁
许多交易死在 CMC：不可放大的工艺、不稳定的制剂、抗体的聚体、ADC 的 DAR 波动、放射药的核素供应。问三句：现有工艺能否支撑 III 期和上市？关键物料是否单一来源？质量体系能否通过 GMP 检查。
资料室里应有批记录摘要、稳定性数据、杂质谱和分析方法验证。如果卖方以「CMC 太敏感」为由全部留白，把风险写进价格或先决条件，而不是假装没看见。
IP 与监管
FTO（Freedom to Operate）与专利强度是两件事。你可能拥有组合物专利，但仍踩到别人的剂型或伴随诊断专利。要看：组合物 / 用途 / 制剂 / 工艺各层到期日、数据保护、孤儿药独占、以及中国与美国的权利是否同一族。
监管路径决定时间。突破性治疗、PRIME、优先审评改变的是时钟，不是证据标准。对跨境交易，还要核对 MAH / BLA holder 会落在谁名下，以及药械组合、伴随诊断是否拖后腿。
带走这几句
- 临床尽调看对照、终点与竞争时间线，不看瀑布图的漂亮程度。
- CMC 和供应是 2026 年放射药 / ADC 交易的真正溢价来源。
- FTO 与专利强度必须分开做，权利族要按领地拆开。
把条款落到选择上
1. FTO 评估主要回答什么问题？
2. 下列哪项最常在尽调后期颠覆交易？
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